Цинакальцет-ТЛ 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт.

Цинакальцет-ТЛ тб плен/об 30мг N28 (цинакальцет)

Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии.

Имеются противопоказания, перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Краткое описание

Купить Цинакальцет-ТЛ 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт. или его аналоги в Москве Вы можете по рецепту в аптеке Мирофарм. Также принимаем заявки онлайн. Вы можете заказать Цинакальцет-ТЛ 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт. на нашем сайте с доставкой в аптеку Мирофарм. Если необходимого препарата нет в наличии, Вы можете подписаться на уведомление о поступлении на странице препарата. Будем признательны за отзыв о нашей работе.

Формы выпуска:

Основные характеристики

Производитель: Р-ФАРМ АО

Название: Цинакальцет-ТЛ 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт.

Действующее вещество (МНН): Цинакальцет

Форма выпуска: Таблетки покрытые плёночной оболочкой

Категория: Лекарства

В наличии

Цена: 6 000 руб.

Купить в один клик

В корзину

Предложение для юридических лиц

Интернет-аптека «Мирофарм» осуществляет продажу оптом со склада в Москве сертифицированных лекарств и медикаментов, медицинских товаров, диагностических средств, медицинской техники, лечебной косметики, средств по уходу за больными. Оптовые цены действуют для бюджетных и коммерческих медицинских учреждений (больницы, поликлиники, медицинские центры).

Если у вас появились вопросы или Вы не нашли нужный товар в каталоге, позвоните по телефону +7 (495) 940 77 43 или напишите на адрес электронной почты info@mirofarm.ru, и в режиме реального времени Вам помогут квалифицированные сотрудники компании «Мирофарм». Также мы сможем подобрать максимально близкий по действию аналог.

Инструкция на Цинакальцет-ТЛ тб плен/об 30мг N28 (цинакальцет)

Состав

Действующим веществом является цинакальцет.
Каждая таблетка содержит 30 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 200, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II 85F48105 белый (поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, титана диоксид).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до светло-желтого цвета.

Действие

Антипаратиреоидное средство

Фармакодинамика

Антипаратиреоидное средство. Кальцийчувствительные рецепторы, находящиеся на поверхности главных клеток паращитовидных желез, являются основными регуляторами секреции паратиреоидного гормона (ПТГ). Цинакальцет обладает кальциймиметическим действием, непосредственно снижающим уровень ПТГ, повышая чувствительность данного рецептора к внеклеточному кальцию. Снижение ПТГ сопровождается снижением содержания кальция в сыворотке крови.

Снижение уровня ПТГ коррелирует с концентрацией цинакальцета. Вскоре после приема цинакальцета уровень ПТГ начинает понижаться: при этом максимальное снижение происходит примерно через 2-6 ч после приема разовой дозы, что соответствует Cmax цинакальцета. После этого концентрация цинакальцета начинает снижаться, а концентрация ПТГ увеличивается в течение 12 ч после приема дозы, и затем супрессия ПТГ остается примерно на одном и том же уровне до конца суточного интервала при режиме дозирования 1 раз/сут.

После достижения равновесного состояния концентрация кальция в сыворотке остается на постоянном уровне в течение всего интервала между приемами цинакальцета.

У больных с вторичным гиперпаратиреозом, принимающих цинакальцет, отмечалось значительное снижение уровня интактного ПТГ (иПТГ), Ca ? P (кальций-фосфорное произведение), содержания кальция и фосфора в сыворотке. Снижение концентрации иПТГ и Ca ? P поддерживалось на протяжении 12 месяцев терапии. Цинакальцет снижал уровни иПТГ, Ca ? P, кальция и фосфора независимо от начальных уровней иПТГ или Ca ? P, режима диализа (перитонеальный диализ по сравнению с гемодиализом), продолжительности диализа, и от того, применялся или нет витамин D.

Снижение уровней ПТГ ассоциировалось с незначимым снижением уровней маркеров костного метаболизма (специфической костной ЩФ, N-телопептидов, обновления костной ткани и костного фиброза).

В клинических исследованиях у пациентов с карциномой паращитовидных желез и первичным гиперпаратиреозим цинакальцет в дозах от 30 мг 2 раза/сут до 90 мг 4 раза/сут вызывал снижение концентрации кальция в сыворотке крови на ?1 мг/дл (? 0.25 ммоль/л).

Фармакокинетика

После приема внутрь Cmax цинакальцета в плазме крови достигается примерно через 2-6 ч. Абсолютная биодоступность при приеме натощак, установленная на основании сравнения результатов различных исследований, составляла примерно 20-25%.

Увеличение AUC и Cmax цинакальцета происходит практически линейно в диапазоне доз 30-180 мг 1 раз/сут. При дозах более 200 мг наблюдается насыщение абсорбции, вероятно вследствие плохой растворимости. Фармакокинетические параметры цинакальцета не изменяются со временем.

Css цинакальцета достигается в течение 7 дней с минимальной кумуляцией. Отмечается большой Vd приблизительно 1000 л, что указывает на широкое распределение. Связывание с белками плазмы составляет около 97%, распределяется на минимальном уровне в эритроцитах.

Цинакальцет метаболизируется преимущественно при участии изоферментов CYP3A4 и CYP1A2 (роль CYP1A2 не была подтверждена клиническими методами). Основные метаболиты, обнаруженные в крови, неактивны. Согласно данным исследований in vitro, цинакальцет является мощным ингибитором CYP2D6. Однако при концентрациях, достигавшихся в клинических условиях, цинакальцет не подавляет активности других изоферментов (в т.ч. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4) и также не является индуктором CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4. После введения здоровым добровольцам 75 мг меченой радиоизотопным методом дозы, цинакальцет подвергался быстрому и значительному окислительному метаболизму с последующей конъюгацией.

Снижение концентрации цинакальцета происходит в 2 этапа: начальный T1/2 составляет примерно 6 ч, конечный T1/2 - 30-40 ч.

Метаболиты в основном выводятся почками: примерно 80% дозы обнаруживалось в моче и 15% в кале.

По сравнению с группой с нормальной функцией печени средние показатели AUC цинакальцета были примерно в 2 раза выше в группе с умеренными нарушениями функции печени, и примерно в 4 раза выше при тяжелой печеночной недостаточности. Средний T1/2 цинакальцета у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью увеличивается соответственно на 33% и 70%.

Клиренс цинакальцета может быть ниже у женщин, чем у мужчин.

Клиренс цинакальцета выше у курящих, чем у некурящих. По-видимому, это обусловлено индукцией метаболизма, опосредованного CYP1A2. Если пациент прекращает или начинает курить во время терапии, концентрация цинакальцета в плазме может измениться и потребуется коррекция дозы.

Показания к применению

Препарат ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ применяется у взрослых пациентов старше 18 лет:

- для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с серьезным заболеванием почек, которым необходим диализ для очистки крови от продуктов жизнедеятельности;

- для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов в составе комбинированной терапии, включающей препараты, связывающие фосфаты и/или витамин D соответственно;

- для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с раком паращитовидных желез; для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, при котором показано удаление околощитовидных желез по результатам оценки концентрации кальция в сыворотке крови (согласно соответствующим рекомендациям по лечению), но выполнение данной операции не оправдано клинически или противопоказано.

Гиперпаратиреоз это эндокринное заболевание, развивающееся при чрезмерном выделении паратиреоидного гормона (ПТГ).

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают слишком много ПТГ. «Первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван каким-либо другим состоянием, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другим состоянием, например, заболеванием почек. Как первичный, так и вторичный гиперпаратиреоз могут вызвать потерю кальция в костях, что может привести к болям и переломам костей, проблемам с кровеносными сосудами и сосудами сердца, появлению камней в почках, психическим заболеваниям и коме.

Гиперкальциемия у пациентов (с целью снижения выраженности), вызванная следующими заболеваниями:
карцинома паращитовидных желез;
первичный гиперпаратиреоз, если, несмотря на сывороточные концентрации кальция, паратиреоидэктомия клинически неприемлема или противопоказана.

Противопоказания

Не принимайте препарат ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ:

если у Вас аллергия на цинакальцет или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в Разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови.

С осторожностью:

Перед началом приема препарата ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ сообщите своему врачу, если у Вас есть или когда-либо были:

- судороги (припадки или конвульсии). Риск возникновения судорог выше, если они были у Вас раньше;

- проблемы с печенью;

- проблемы с сердцем.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Клинические данные о применении цинакальцета при беременности отсутствуют. В случае беременности, Ваш врач может принять решение изменить Ваше лечение, так как препарат ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ может нанести вред еще не родившемуся ребенку.

Грудное вскармливание

Информации о том, проникает ли препарат ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ из организма в грудное молоко, нет. Ваш врач обсудит с Вами, следует ли Вам прекратить кормление грудью или лечение препаратом ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ.
Фертильность:Данные о влиянии на способность к деторождению (фертильность) отсутствуют.

Применение у детей

Цинакальцет не показан к применению в педиатрической практике.

В клиническом исследовании с участием педиатрических пациентов был зарегистрирован летальный случай у пациента с тяжелой гипокальциемией.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

- если Вы начинаете чувствовать онемение, спазмы, боль и сведение в мышцах, судороги или если Вы испытываете судорожные припадки, Вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Это могут быть признаки того, что ваш уровень кальция слишком низкий (гипокальциемия);

- если у Вас возникли реакции повышенной чувствительности (в том числе ангионевротический отек - отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания).

Часто: (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) при применении цинакальцета может развиться гипокальциемия и\или возникнуть реакции гиперчувствительности, включающие ангионевротический отек и крапивницу. Исходя из имеющихся данных частоту развития отдельных реакций, включая ангионевротический отек и крапивницу, определить невозможно.

Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата ПИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

- тошнота и рвота, эти нежелательные реакции, как правило, довольно легкой или средней степени тяжести и длятся недолго.

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

- головокружение;

- онемение или покалывание (парестезия);

- головная боль;

- низкое кровяное давление (гипотензия);

- инфекция верхних дыхательных путей;

- одышка;

- кашель;

- расстройство пищеварения (диспепсия);

- понос;

- боль в животе, боль в эпигастральной области;

- запор;

- кожные высыпания (сыпь);

- мышечная боль (миалгия);

- мышечные спазмы;

- боль в спине;

- слабость (астения);

- высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия);

- снижение уровня тестостерона (полового гормона).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

- крапивница;

- ухудшение течения сердечной недостаточности, удлинение интервала и желудочковая аритмия, как следствие гипокальциемии.

После приема цинакальцета у пациентов с сердечной недостаточностью наблюдалось ухудшение их состояния и/или снижение кровяного давления (гипотензия).

Градация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто - могут возникать у более чем у 1 человека из 10; часто - не более чем у 1 человека из 10; нечасто - не более чем у 1 человека из 100; редко - не более чем у 1 человека из 1000; очень редко - не более чем у 1 человека из 10 000; неизвестно - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.roszdravnadzor.ru. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, особенно этелкальцетид или любые другие лекарства, которые снижают уровень кальция в крови.

Вы не должны получать препарат ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ вместе с этелкальцетидом.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты. Следующие лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ:

- препараты, используемые для лечения кожных и грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);

- препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);

- препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (ритонавир);

- препараты, используемые для лечения депрессии (флувоксамин).

Препарат ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ может повлиять на работу таких лекарственных препаратов, которые перечислены ниже:

- препараты, используемые для лечения депрессии (дезипрамин, нортриптилин и кломипрами );

- препараты, используемые для облегчения кашля (декстрометорфан);

- препараты, используемые для лечения изменений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);

- препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (метопролол).

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. Цинакальцет рекомендуется принимать во время еды или вскоре после приема пищи, поскольку в ходе исследований было показано, что биодоступность цинакальцета увеличивается при приеме препарата с пищей (см. раздел «Фармакокинетика»).
Таблетки нужно принимать целиком, не разжевывая и не деля их.
Печеночная недостаточность
У пациентов с печеночной недостаточностью не требуется коррекции начальной дозы. Цинакальцет следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степеней. Необходимо тщательное клиническое наблюдение пациента в период подбора дозы (титрование) и при продолжении терапии (см. разделы «Особые указания», «Фармакокинетика»).
Вторичный гиперпаратиреоз
Взрослые и пожилые (>65 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата Цинакальцет-ТЛ для взрослых составляет 30 мг 1раз в день. Титрование дозы препарата Цинакальцет-ТЛ следует проводить каждые 2-4 недели до максимальной дозы 180 мг (1 раз в сутки), при которой у пациентов на диализе достигается целевая концентрация ПТГ в диапазоне 150-300 пг/мл (15,9-31,8 пмоль/л), определяемая по концентрации иПТГ, Определение концентраций ПТГ должно проводиться не ранее чем через 12 часов после приема препарата Цинакальцет-ТЛ. При оценке концентрации ПТГ следует придерживаться современных рекомендаций.
Определение концентрации ПТГ следует проводить через 1-4 недели после начала терапии или коррекции дозы препарата Цинакальцет-ТЛ. При приеме поддерживающей дозы мониторинг концентрации ПТГ должен проводиться примерно раз в 1-3 месяца. Для определения концентрации ПТГ можно использовать содержание иПТГ или биоинтактного ПТГ (биПТГ); терапия препаратом Цинакальцет-ТЛ не меняет соотношения между иПТГ и биПТГ.
Во время титрования дозы необходимо часто проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови, в том числе через 1 неделю после начала терапии или коррекции дозы препарата Цинакальцет-ТЛ. При достижении целевой концентрации ПТГ и переходе на поддерживающую дозу концентрации кальция в сыворотке крови должны оцениваться примерно раз в месяц. Если концентрация кальция в сыворотке крови падает ниже нормального диапазона, необходимо предпринять соответствующие меры, включая коррекцию сопутствующей терапии (см. раздел «Особые указания»).
Карцинома паращитовидных желез и первичный гиперпаратиреоз
Взрослые и пожилые (>65 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата Цинакальцет-ТЛ для взрослых составляет 30 мг, кратность приема – 2 раза в сутки. Титрование дозы препарата Цинакальцет-ТЛ следует проводить с шагом в 2-4 недели, увеличивая дозу препарата следующим образом: 30 мг 2 раза в сутки, 60 мг 2 раза в сутки, 90 мг 2 раза в сутки и 90 мг 3 или 4 раза в сутки по мере необходимости для снижения концентрации кальция в сыворотке крови до верхнего предела нормального диапазона или ниже. Максимальная доза, применявшаяся в ходе клинических исследований, составляла 90 мг при кратности приема 4 раза в сутки.
Концентрация кальция в сыворотке крови должна определяться через 1 неделю после начала терапии или шага коррекции дозы препарата Цинакальцет-ТЛ.
При достижении целевой концентрации ПТГ и переходе на поддерживающую дозу концентрации кальция в сыворотке крови должны оцениваться каждые 2-3 месяца. По завершении периода титрования до максимальной дозы следует проводить периодический мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови.
Если клинически значимое снижение концентрации кальция в сыворотке крови не достигается на поддерживающей дозе, следует решить вопрос о прекращении терапии препаратом Цинакальцет-ТЛ (см. раздел «Фармакодинамика»).
Коррекция дозы в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови
Концентрация кальция в сыворотке крови должна определяться через 1 неделю после начала терапии или шага коррекции дозы препарата Цинакальцет-ТЛ.
Диапазон нормальных значений концентрации кальция может различаться в зависимости от методов, используемых в локальной лаборатории. Во время титрования дозы необходимо часто проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови, в том числе через 1 неделю после начала терапии или коррекции дозы препарата Цинакальцет-ТЛ. После достижения поддерживающей дозы необходима оценка концентрации кальция в сыворотке крови приблизительно 1 раз в месяц.

Переход с этелкальцетида на препарат Цинакальцет-ТЛ и соответствующий период вымывания у пациентов не изучали. Лечение препаратом Цинакальцет-ТЛ у пациентов, ранее получавших этелкальцетид, можно начинать только после проведения как минимум трех последовательных сеансов гемодиализа с измерением уровня сывороточного кальция. Перед назначением препарата Цинакальцет-ТЛ убедитесь, что концентрация сывороточного кальция находится в диапазоне нормальных значений.
Печеночная недостаточность
У пациентов с печеночной недостаточностью не требуется коррекции начальной дозы. Препарат Цинакальцет-ТЛ следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степеней. Необходимо тщательное клиническое наблюдение пациента в период подбора дозы (титрования) и при продолжении терапии (см. разделы «Особые указания», «Фармакокинетика»).

Передозировка

Дозы, титрованные до уровня до 300 мг (1 раз в день), безопасны для пациентов, находящихся на диализе.
Передозировка препаратом Цинакальцет-ТЛ может привести к гипокальциемии. В случае передозировки у пациентов следует мониторировать концентрацию кальция для своевременного выявления гипокальциемии. Следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Поскольку степень связывания цинакальцета с белками высокая, цинакальцет не выводится при гемодиализе, т.е. гемодиализ при передозировке неэффективен.

Особые указания

Перед приемом препарата ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками низкого уровня кальция: онемение, боль в мышцах, спазмы, сведения в мышцах, судороги или судорожные припадки, сниженное артериальное давление и/или ухудшение течения сердечной недостаточности во время лечения препаратом ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ.

Низкий уровень кальция может повлиять на ваш сердечный ритм.

Сообщите своему врачу, если Вы испытываете необычно учащенное сердцебиение, если у Вас есть проблемы с сердечным ритмом (например, диагностированный врожденный синдром удлиненного интервала (ОТ) или если Вы принимаете лекарства, которые, как известно, вызывают проблемы с сердечным ритмом, принимая препарат ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ.

Для получения дополнительной информации см. Раздел 4.

Во время лечения препаратом ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ сообщите своему врачу:

если Вы начинаете или прекращаете курить, так как это может повлиять на работу препарата ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

У пациентов, получающих цинакальцет, регистрировались случаи головокружения и судорог, которые способны оказывать серьезное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами (см. «Возможные нежелательные реакции»).

Если Вы испытываете данные симптомы, не управляйте автомобилем/транспортным средством и не работайте с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30мг

Упаковка:

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14, 28 или 84 таблетки в банку полимерную (из полиэтилена или полипропилена) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полиэтилена или полипропилена) с контролем первого вскрытия.

Каждую банку, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не храните препарат при температуре выше 25 С.

Не используйте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или обнаруживаются признаки несанкционированного доступа.

Утилизация: Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у фармацевта, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на контурной ячейковой упаковке, после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.