Соматулин Аутожель гель пролонг 120 мг шприц 510 мг №1 (Ланреотид)

Соматулин Аутожель - инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Соматулин® Аутожель®

Торговое наименование препарата

Соматулин® Аутожель®

Международное непатентованное наименование

Ланреотид

Лекарственная форма

гель для подкожного введения пролонгированного действия

Состав

Соматулин® Аутожель® 60 мг:

Содержание:

Активное вещество:

Ланреотида ацетат - 77,9 мг/шприц в пересчете на ланреотид - 65,4 * мг/шприц

Вспомогательные вещества:

Вода для инъекций - 186,6 мг/шприц

Уксусная кислота ледяная**** - до pH 6,1 ± 0,3

Общая масса - 266,0 мг/шприц

Масса, вводимая при инъекции ** - 244,0 мг/шприц

Вводимая доза ланреотида*** - 60,0 мг/шприц

Соматулин® Аутожель90 мг:

Содержание:

Активное вещество:

Ланреотида ацетат - 113,6 мг/шприц в пересчете на ланреотид - 95,4 * мг/шприц

Вспомогательные вещества:

Вода для инъекций - 272,3 мг/шприц

Уксусная кислота ледяная**** - до pH 6,1 ± 0,3

Общая масса - 388,0 мг/шприц

Масса, вводимая при инъекции** - 366,0 мг/шприц

Вводимая доза ланреотида*** - 90,0 мг/шприц

Соматулин® Аутожель® 120 мг:

Содержание:

Активное вещество:

Ланреотида ацетат - 149,4 мг/шприц в пересчете на ланреотид - 125,5 * мг/шприц

Вспомогательные вещества:

Вода для инъекций - 357,8 мг/шприц

Уксусная кислота ледяная**** - до pH 6,1 ± 0,3

Общая масса - 510,0 мг/шприц

Масса, вводимая при инъекции** - 488,0 мг/шприц

Вводимая доза ланреотида*** - 120,0 мг/шприц

* Среднее содержание ланреотида основания в ланреотида ацетате 82-84 %, концентрация ланреотида основания в перенасыщенном растворе 24,6 % (м/м).

** Потеря массы в шприце составляет 22,0 мг.

*** Количество поступающего в центральный кровоток ланреотида при инъекции.

**** Уксусная кислота ледяная может добавляться или нет, в зависимости от уровня содержания безводного ацетата в активной субстанции.

Описание

Гель от беловатого до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Соматостатина аналог синтетический

Код АТХ

H01CB

Фармакодинамика:

Ланреотид представляет собой синтетический пептид аналог природного соматостатина. Подобно природному соматостатину ланреотид подавляет ряд эндокринных экзокринных нейроэндокринных и паракринных механизмов. Выявлена выраженная тропность ланреотида к соматостатиновым рецепторам человека (ССР) - 2 и 5 и низкая тропность к ССР - 1 3 и 4. Как полагают активация ССР - 2 и 5 является основным механизмом лежащим в основе подавления секреции гормона роста (ГР). Ланреотид подобно соматостатину оказывает общее экзокринное антисекреторное действие. Он подавляет базальную секрецию мотилина гастроингибиторного пептида и панкреатического полипептида но не оказывает действие на секрецию пищеварительных ферментов или желудочную секрецию. Ланреотид существенно подавляет индуцируемое пищей усиление кровотока в верхней мезентериальной артерии и портальной вене. Ланреотид существенно уменьшает стимулируемую простагландином Е1 секрецию воды натрия калия и хлоридов в тощей кишке. Ланреотид уменьшает концентрацию пролактина у пациентов с акромегалией получающих лечение в течение длительного времени.

Ланреотид значительно более активен чем природный соматостатин и имеет более длительный период воздействия.

Фармакокинетика:

Фармакокинетические параметры ланреотида после внутривенного введения здоровым добровольцам выявили ограниченное внесосудистое распределение с равновесным объемом распределения 161 л. Общий клиренс был 237 л/ч период полувыведения был равен 114 ч а среднее время определения препарата в плазме - 068 ч.

Показания:

Длительная терапия пациентов с акромегалией у которых концентрация ГР и/или инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) остается повышенной после оперативного лечения и/или лучевой терапии; или пациентов которым показано проведение медикаментозной терапии.

Терапия клинических симптомов акромегалии.

Терапия клинических симптомов карциноидных опухолей.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к ланреотиду или к родственным пептидам. В связи с недостаточностью клинических данных препарат противопоказан для применения у детей и подростков.

С осторожностью:

Холедохолитиаз беременность и период грудного вскармливания сахарный диабет при начале терапии - у пациентов с брадикардией.

Беременность и лактация:

Исследования на животных показали что нет доказательств наличия тератогенного эффекта связанного с применением ланреотида во время органогенеза у плода. Было обнаружено снижение фертильности у самок крыс из-за ингибирования секреции гормона роста при дозах превосходящих терапевтические дозы у человека.

Форма выпуска/дозировка:

Гель для подкожного введения пролонгированного действия 60 мг 90 мг 120 мг.

Упаковка:

По 266 мг (для дозировки 60 мг) по 388 мг (для дозировки 90 мг) или по 510 мг (для дозировки 120 мг) препарата в одноразовом полипропиленовом шприце 05 мл с защитным устройством в комплекте с силанизированной иглой (12 мм х 20 мм) из нержавеющей стали закрытой колпачком из пластика.

Шприц упакованный в пакет из полиэтилентерефталат/алюминия/полиэтилена вместе с инструкцией по применению помещен в пачку картонную.

Условия хранения:

При температуре от 2° до 8°С (в холодильнике) в недоступном для детей месте.

Не замораживать!

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту