Селлсепт таблетки 500 мг. N50 (микофенолата мофетил)

Селлсепт - инструкция по применению

Регистрационный номер

П N015393/01

Торговое наименование
Селлсепт®

Международное непатентованное название или группировочное название
Микофенолата мофетил

Лекарственная форма
Капсулы

Состав
Одна капсула содержит:

действующее вещество: микофенолата мофетил – 250 мг;
вспомогательные вещества: прежелатинизированный кукурузный крахмал – 29.76 мг, кроскармеллоза натрия – 11.90 мг, повидон (К-90) – 5.95 мг, магния стеарат – 4.50 мг;
оболочка: корпус - желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172); крышечка – желатин, титана диоксид (Е171), краситель индигокармин (Е132);
чернила для нанесения надписи на капсулу: шеллак, краситель железа оксид черный (Е172), калия гидроксид.

Описание
Твердые желатиновые капсулы № 1, состоящие из непрозрачного корпуса светло-коричневого цвета и непрозрачной крышечки светло-голубого цвета. На корпусе имеется надпись «Roche» черного цвета, на крышечке – «CellCept 250» черного цвета; содержимое капсул – мелкий гранулированный порошок, частично скомковавшийся, от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Иммунодепрессивное средство

Код АТХ
[L04AA06]

Фармакологические свойства
Иммунодепрессант, ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы
Микофенолата мофетил (ММФ) представляет собой 2-морфолиноэтиловый эфир микофеноловой кислоты (МФК). МФК - мощный селективный неконкурентный и обратимый ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы (ИМФДГ), который подавляет синтез гуанозиновых нуклеотидов de novo. Механизм, путем которого МФК подавляет ферментную активность ИМФДГ, по-видимому, связан с тем, что МФК структурно имитирует как кофактор никотинамиддинуклеотидфосфата, так и катализирующую молекулу воды. Это препятствует окислению ИМФ в ксантозо-5-монофосфат – важнейший этап биосинтеза гуанозиновых нуклеотидов de novo. МФК оказывает более выраженное цитостатическое действие на лимфоциты, чем на другие клетки, поскольку пролиферация Т- и В-лимфоцитов очень сильно зависит от синтеза пуринов de novo, в то время как клетки других типов могут переходить на обходные пути метаболизма.

Показания к применению
Селлсепт® применяют в виде комбинированной терапии с циклоспорином и глюкокортикостероидами.

Взрослые и дети с площадью поверхности тела >1.25 м2 (примерный возраст старше 12 лет):
- профилактика острого отторжения трансплантата у больных после аллогенной пересадки почки.

Взрослые:
- профилактика острого отторжения трансплантата у больных после аллогенной пересадки сердца;
- профилактика острого отторжения трансплантата у больных после аллогенной пересадки печени.

Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к ММФ, МФК и другим компонентам препарата.

Дефицит гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы (редкое генетическое заболевание, обусловленное наследственным дефицитом гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы - синдромы Леша-Найена и Келли-Зигмиллера).

Одновременный прием с азатиоприном (оба препарата угнетают костный мозг, их одновременный прием не изучался).

Дети с площадью поверхности тела <1.25 м2 (примерный детский возраст до 12 лет).

Беременность (применение препарата Селлсепт® противопоказано во время беременности вследствие его мутагенного и тератогенного потенциала).

Женщины детородного потенциала, не использующие высокоэффективные методы контрацепции.

Период грудного вскармливания.

С осторожностью
Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в фазе обострения), одновременный прием ММФ с такролимусом, сиролимусом, с препаратами, влияющими на печеночно-кишечную рециркуляцию.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Селлсепт® противопоказано во время беременности и у женщин детородного потенциала, не использующих высокоэффективные методы контрацепции.

Наиболее часто отмечались следующие пороки развития:

• пороки развития лица, такие как расщепленная губа, расщепленное небо, микрогнатия и гипертелоризм глазниц;
• аномалии развития уха (например, аномалия формы или отсутствие наружного/среднего уха) и глаза (например, колобома, микрофтальм);
• пороки развития пальцев (например, полидактилия, синдактилия, брахидактилия);
• аномалии сердца, такие как дефект межпредсердной и межжелудочковой перегородок;
• пороки развития пищевода (например, атрезия пищевода);
• пороки развития нервной системы (такие как незаращение дужек позвонков).

В медицинской литературе сообщалось о пороках развития у 23-27% живорожденных детей, подвергшихся воздействию микофенолата мофетила во время внутриутробного развития. Для сравнения, риск пороков развития у живорожденных детей составляет приблизительно 2% в общей популяции и приблизительно 4-5% у пациентов, перенесших трансплантацию солидных органов, получающих лечение другими иммуносупрессантами помимо микофенолата мофетила.

Форма выпуска и упаковка
Капсулы 250 мг
По 10 капсул в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Владелец Регистрационного удостоверения
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland

Производитель
Рош С.п.А., Италия
Roche S.p.A., Via Morelli 2, 20090 Segrate, Milano, Italy

Упаковщик
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland
АО «ОРТАТ», Россия
157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново

Зарегистрированные в России лекарственные формы препарата Селлсепт®:
- капсулы 250 мг (П N015393/01);
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (П N015393/02).

Претензии потребителей направлять в компанию ЗАО «Рош-Москва» по адресу:
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

В случае упаковки на АО «ОРТАТ» претензии потребителей направлять по адресу:
157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново