Рекормон раствор 30000 МЕ шприц-тюбик 0.6 мл N1 (эпоэтин бета)

Рекормон - инструкция по применению

Регистрационный номер
П N014262/02
П N014262/01

Торговое название препарата
РЕКОРМОН^®
(RECORMON^® )

Международное непатентованное название
Эпоэтин бета

Лекарственная форма
Раствор для внутривенного и подкожного введения
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав
Один шприц-тюбик (0.3 мл) с раствором для внутривенного и подкожного введения содержит:
эпоэтин бета 1000 МЕ, 2000 МЕ
вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат,
натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L- глутаминовая кислота, L-фенилаланин, вода для инъекций.

Один шприц-тюбик (0.6 мл) с раствором для внутривенного и подкожного введения содержит:
эпоэтин бета 10000 МЕ, 20000 МЕ, 30000 МЕ
вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L- глутаминовая кислота, L-фенилаланин, вода для инъекций.

Описание
Раствор для внутривенного и подкожного введения – бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Лиофилизат – гомогенный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

Растворитель – бесцветная, прозрачная жидкость.

Восстановленный раствор – бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа
Гемопоэза стимулятор
Код АТХ [В03ХА01]

Фармакологическое действие
Эпоэтин бета - гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза.

Фармакокинетика у особых групп пациентов
Фармакокинетика эпоэтина бета у пациентов с печёночной недостаточностью не изучалась.

Показания

• Симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у больных, находящихся на диализе.
• Симптоматическая анемия почечного генеза у больных, еще не получающих диализ.
• Лечение симптоматической анемии у взрослых больных с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию.
• Увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. Следует принимать во внимание зарегистрированный риск возникновения тромбоэмболических явлений. Использование по этому показанию показано только у пациентов с умеренной анемией (Нв 100-130 г/л (6.21-8.07 ммоль/л), без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (?4 единиц для женщин или ?5 единиц для мужчин).
• Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из компонентов препарата (при применении Рекормона для шприц-ручки Реко-Пен – также повышенная чувствительность к бензойной кислоте – метаболиту бензилового спирта); неконтролируемая артериальная гипертензия.

Инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) – при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии.

Возраст до 3-х лет для картриджей с лиофилизатом для приготовления раствора для подкожного введения.