Презиста таблетки 600 мг. N60 (дарунавир)

Презиста 400/600 мг - инструкция по применению

Регистрационный номер - ЛСР-003688/09

Торговое название препарата - ПРЕЗИСТА^®

Международное непатентованное название - дарунавир

Лекарственная форма - таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, 400 мг содержится:

Активное вещество:

Дарунавира этанолат 433,64 мг эквивалентно 400 мг дарунавира.

Вспомогательные вещества:

просолв (в состав входят целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный) – 369,53 мг, кросповидон – 16,67 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 7,59 мг, магния стеарат – 6,17 мг, краситель Опадрай II светло-оранжевый 85F93377 (в состав входят частично гидролизованный спирт поливиниловый, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк, алюминиевый лак на основе красителя солнечного заката желтого (Е110) – 33,34 мг.

В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, 600 мг содержится:

Активное вещество:

Дарунавира этанолат 650,46 мг эквивалентно 600 мг дарунавира.

Вспомогательные вещества:

просолв (в состав входят целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный) – 554,30 мг, кросповидон – 25,01 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 11,38 мг, магния стеарат – 9,25 мг, краситель Опадрай II оранжевый 85F13962 (в состав входят частично гидролизованный спирт поливиниловый, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк, алюминиевый лак на основе красителя солнечного заката желтого (Е110) – 50,02 мг.

Описание

Таблетки 400 мг: светло-оранжевые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой на одной из сторон «400MG», а на другой – «ТМС».
Таблетки 600 мг: оранжевые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой на одной из сторон «600MG», а на другой – «ТМС».

Фармакотерапевтическая группа - противовирусное (ВИЧ) средство.

Код АТХ - J05AE10

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Дарунавир является ингибитором димеризации и каталитической активности протеазы вируса иммунодефицита человека I-го типа (ВИЧ-1). Препарат избирательно ингибирует расщепление полипротеинов Gag-Pol ВИЧ в инфицированных вирусами клетках, предотвращая образование полно-ценных вирусных частиц.

Показания к применению

Лечение ВИЧ-инфекции у взрослых пациентов (в комбинации с низкой дозой ритонавира и другими антиретровирусными препаратами).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к дарунавиру или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
• Одновременный прием препарата ПРЕЗИСТА^® и ритонавира в низких дозах с препаратами, клиренс которых преимущественно определяется изоферментом цитохрома Р450 CYP3A4, и повышение концентрации которых в плазме сопряжено с возникновением серьезных и/или угрожающих жизни побочных эффектов (узкий терапевтический диапазон). К таким препаратам относятся астемизол, альфузозин, колхицин (у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью), силденафил (применяющийся для терапии легочной артериальной гипертензии), терфенадин, мидазолам (перорально), триазолам, цизаприд, пимозид, ранолазин, сертиндол, кветиапин, препараты, содержащие алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин и метилэргометрин), комбинация лопинавир/ритонавир, амиодарон, бепридил, дронедарон, хинидин, лидокаин при системном введении, симвастатин, ловастатин (см. также раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»).
  При применении препарата ПРЕЗИСТА^® и ритонавира в низких дозах пациенты не должны одновременно применять препараты, содержащие рифампицин, а также препараты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного, поскольку одновременное применение может привести к понижению концентрации дарунавира в плазме. Это может привести к потере терапевтического эффекта и развитию резистентности.
• Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью).
• Детский возраст до 18 лет (для данной дозировки).

С осторожностью

• - У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени (класс А и В по Чайлд-Пью).
  - У пациентов с аллергией к сульфонамидам.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Полноценных исследований дарунавира у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных не выявили у дарунавира токсической активности или негативного влияния на репродуктивную функцию и фертильность.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, 600 мг.
По 60 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

3 года. Не использовать по окончании срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Для дозировки 400 мг:
Янссен-Орто ЛЛС, 00778 Стейт Роуд, 933 км 0,1 Мейми Вард, Гурабо, Пуэрто-Рико
Для дозировки 600 мг:
Янссен-Орто ЛЛС, 00778 Стейт Роуд, 933 км 0,1 Мейми Вард, Гурабо, Пуэрто-Рико
или
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, 450077, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28

Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:
Янссен-Силаг С.п.А, Италия
Юридический адрес: Колоньо-Монцезе, Милан, ул. М. Буонаротти, д. 23
Фактический адрес: 04010 Борго Сан Микеле, Латина, ул. С. Янссен
или
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, 450077, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28

Владелец регистрационного удостоверения, организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 2