Перьета концентрат для инфузий 420 мг/14 мл 14 мл N1 (пертузумаб)

Перьета инструкция по применению

Perjeta («Перьета») – (Международное непатентованное наименование (МНН): «Пертузумаб») – противоопухолевое средство для лечения рака молочной железы (РМЖ). Пертузумаб представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело. Получают вещество путем ДНК технологий из тканей яичников грызунов. При производстве Перьета используют гентамицин, однако антибиотик не определяется в готовом лекарственном средстве.

Форма выпуска и состав

Выпускается препарат Перьета в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий: прозрачная или опалесцирующая, бесцветная или слегка коричневатая жидкость (по 14 мл в стеклянных бесцветных флаконах, в картонной пачке 1 флакон и инструкция по применению Perjeta).

Состав 1 мл концентрата:

• активное вещество: пертузумаб – 30 мг;
• вспомогательные компоненты: вода для инъекций, уксусная кислота ледяная, L-гистидин, полисорбат 20, сахароза.

Показания к применению Перьета

1. неметастатический рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2 – в комбинации с химиотерапией и трастузумабом: в качестве адъювантной терапии раннего (первично-операбельного) РМЖ; в качестве неоадъювантной терапии раннего (первично-операбельного), отечно-инфильтративного или местно-распространенного РМЖ (диаметр опухоли более 2 см или с поражением лимфоузлов) в составе полной схемы лечения раннего рака молочной железы;
2. метастатический или местно-рецидивирующий, неоперабельный рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 – в комбинации с доцетакселом (при отсутствии опыта ранее проводимой HER2-специфичной терапии или химиотерапии по поводу метастатического заболевания).

Противопоказания Перьета

Абсолютные:

• серьезные нарушения сердечного ритма при которых необходима лекарственная терапия, за исключением фибрилляции предсердий, а также пароксизмальной наджелудочковой тахикардии;
• неконтролируемая артериальная гипертензия; застойная сердечная недостаточность по данным анамнеза;
• значения ФВЛЖ (фракции выброса левого желудочка сердца) до лечения ниже 50%;
• недавно перенесенный ИМ (инфаркт миокарда);
• нарушения печеночной функции;
• возраст младше 18 лет;
• период беременности;
• грудное вскармливание;
• предшествующая терапия антрациклинами с кумулятивной дозой доксорубицина или эквивалентного препарата более 360 мг/м2;
• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Относительные (Перьета должна применять с осторожностью, под тщательным врачебным контролем):

• нарушение функции почек;
• состояния, способные нарушать функцию левого желудочка;
• снижение ФВЛЖ < 50% на фоне предшествующей адъювантной терапии трастузумабом;
• предшествующая лучевая терапия на область грудной клетки; предшествующее лечение антрациклинами.

Perjeta( Перьета): способ приема и дозировка

Для назначения Перьета (Perjeta) обязательным условием является наличие 3+ баллов по результатам иммуногистохимического анализа (IHC) и/или степени амплификации ? 2,0 по результатам гибридизации in situ (ISH). Методы тестирования должны быть точными и валидированными. Указания по проведению HER2-тестирования, а также информация об интерпретации результатов приведены в инструкциях к валидированным тест-системам, предназначенным для определения HER2 статуса.