Пемелан лиофилизат д/инфузий 500 мг №1 (Пеметрексед)

Пемелан - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-005190

Торговое наименование:

Пемелан^®

Международное непатентованное наименование:

пеметрексед

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Описание:

лиофилизированный порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

противоопухолевое средство, антиметаболит.

Код ATX:

L01BA04

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Пеметрексед является антагонистом фолиевой кислоты, действующим на многие мишени ее метаболизма и ингибирующим in vitro тимидилатсинтазу (TS), дигидрофолатредуктазу (DHFR), глицинамидрибонуклеотидформилтрансферазу (GARFT), которые являются ключевыми фолат-зависимыми ферментами при биосинтезе тимидиновых и пуриновых нуклеотидов. Пеметрексед поступает в клетки с помощью переносчика восстановленных фолатов и белковых фолат-связывающих транспортных систем. Поступая в клетку, пеметрексед быстро и эффективно превращается в поли глутаматные формы с помощью фермента фолилполиглутаматсинтетазы. Полиглутаматные формы задерживаются в клетках и являются более мощными ингибиторами TS и GARFT.
Полиглутаминирование – это процесс, зависимый от времени и концентрации, который встречается в опухолевых клетках и в меньшей степени в нормальных тканях. У полиглутаминированных метаболитов увеличен период полувыведения, вследствие чего увеличивается действие препарата в опухолевых клетках.

Показания для применения

• местнораспространенный или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого;
• злокачественная мезотелиома плевры.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к пеметрекседу или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
• Миелосупрессия (абсолютное количество нейтрофилов <1500/мкл, тромбоцитов <100000/мкл);
• Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <45 мл/мин);
• Беременность, период грудного вскармливания;
• Детский возраст (отсутствие данных по безопасности и эффективности);
• Одновременное применение с вакциной для профилактики желтой лихорадки.

С осторожностью

• При нарушении функции печени;
• При тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, в том числе инфаркте миокарда и нарушении мозгового кровообращения.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение пеметрекседа противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Пеметрексед вводится внутривенно капельно в течение 10 минут.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние пеметрекседа на способность управлять транспортными средствами не изучено. Однако пеметрексед может вызывать повышенную утомляемость, поэтому пациентам, у которых наблюдается повышенная утомляемость, не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг и 500 мг.
По 100 мг или 500 мг пеметрекседа во флаконы бесцветного нейтрального стекла тип I, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками, снабженными пластмассовыми крышечками с надписью «FLIP OFF» или без нее.
1 флакон вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.