Пегасис раствор 180 мкг/0,5 мл 0.5 мл. шприц-тюбик N1 (пегинтерферон альфа 2б)

Пегасис - инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N013704/01-100809

Международное непатентованное название
Пэгинтерферон альфа-2а (40 кДа)

Лекарственная форма
Раствор для подкожного введения

Пегилированный интерферон альфа-2а (Пегасис^®) представляет собой конъюгат ПЭГ (бис-монометоксиполиэтиленгликоля) с интерфероном альфа-2а. Интерферон альфа-2а производится биосинтетическим методом по технологии рекомбинантной ДНК и является производным продуктом клонированного гена человеческого лейкоцитарного интерферона, введенного и экспрессирующегося в клетках Е. coli.

Интерферон альфа-2а конъюгирован с бис-монометоксиполиэтиленгликолем со степенью замещения одного моля полимера одним молем протеина.

Состав
Один шприц-тюбик (0.5 мл) содержит:
пэгинтерферон альфа-2а (40 кДа) 135 мкг или 180 мкг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензиловый спирт, натрия ацетат, уксусная кислота ледяная, полисорбат 80, натрия ацетата раствор 10%, уксусная кислота 10%, вода для инъекций.

Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
МИБП (медицинские иммунологические препараты)

Код АТХ [L03AB11]

Фармакологическое (иммунологическое) действие

Структура ПЭГ (бис-монометоксиполиэтиленгликоля) непосредственно влияет на клинико-фармакологические характеристики Пегасиса^®. В частности, размер и степень разветвленности ПЭГ с молекулярной массой 40 кДа определяет показатели всасывания, распределения и выведения пэгинтерферона альфа-2а. Активность Пегасиса не следует сравнивать с другими пегилированными или непегилированными белками того же терапевтического класса. Так же как интерферон альфа-2а, Пегасис^® обладает противовирусной и антипролиферативной активностью in vitro.

У пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) снижение уровня РНК вируса гепатита С (ВГС) при ответе на терапию Пегасисом^® в дозе 180 мкг происходит в 2 фазы. Первая фаза отмечается через 24-36 ч после первой инъекции препарата, вторая фаза наступает в - течение следующих 4-16 недель у пациентов с устойчивым вирусологическим ответом. Рибавирин не оказывает значительного воздействия на кинетику вируса в течение первых 4-6 недель у тех пациентов, которые получают комбинированную терапию рибавирином и пегилированным интерфероном альфа-2а или интерфероном альфа.

Фармакокинетика

Всасывание
После однократного подкожного введения 180 мкг пэгинтерферона альфа-2а здоровым лицам наличие концентрации препарата в сыворотке начинает определяться через 3-6 ч. Сывороточные концентрации достигают 80% от максимальной через 24 ч. Всасывание пэгинтерферона альфа-2а продолжительное, максимальные концентрации в сыворотке отмечаются через 72-96 ч после введения препарата. Абсолютная биодоступность пэгинтерферона альфа-2а 84% и аналогична таковой у интерферона альфа-2а.

Инициация терапии возможна при следующих исходных показателях:

• число тромбоцитов >90000 клеток/мкл,
• абсолютное число нейтрофилов >1500 клеток/мкл,
• компенсированная функция щитовидной железы (ТТГ и Т4 в пределах нормальных показателей).

Форма выпуска и упаковка

Раствор для подкожного введения, 135 мкг/0.5 мл и 180 мкг/0.5 мл
По 135 мкг/0.5 мл или 180 мкг/0.5 мл препарата в шприц-тюбики, корпус которых изготовлен из нейтрального стекла типа 1 (ЕФ), закрывающиеся с одной стороны поршнем, изготовленным из пластмассы, на конце которого имеется диск из бутилкаучука, ламинированного фторполимером. С другой стороны шприц-тюбик укупорен наконечником из бутилкаучука, ламинированного фторполимером. 1 шприц-тюбик вместе с 1 стерильной иглой для инъекций (игла для инъекций вложена в пластмассовый контейнер) и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности
3 года.
Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить при температуре 2-8°С в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортирование осуществляют при температуре 2-8°С, в защищенном от света месте, не замораживая.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, произведено Рош Диагностике ГмбХ, Германия