Оницит раствор для инъекций 25 мг/5 мл 5 мл N1 (Палоносетрон)

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Оницит®

Торговое наименование препарата

Оницит®

Международное непатентованное наименование

Палоносетрон

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

В 1 мл раствора содержится:

активное вещество: палоносетрона гидрохлорид (в пересчете на палоносетрон) 0,05 мг;

вспомогательные вещества: маннитол 41,5 мг; динатрия эдетата дигидрат 0,5 мг; натрия цитрата дигидрат 3,7 мг; лимонной кислоты моногидрат 1,56 мг; раствор натрия гидроксида и/или раствор хлористоводородной кислоты до pH = 5,0 ± 0,5; вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор без посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотное средство, серотониновых рецепторов антагонист

Код АТХ

A04AA

Фармакодинамика:

Препарат Оницит® (палоносетрон) - высоко селективный серотониновых рецепторов антагонист. Механизм действия связан с подавлением рвотного рефлекса путем блокады серотониновых 5НТ₃-рецепторов на уровне нейронов центральной и периферической нервной системы. На этом механизме основано предупреждение и лечение вызванных цитостатической химио- и радиотерапией тошноты и рвоты связанной с повышением содержания серотонина который путем активации вагусных афферентных содержащих 5НТ₃-рецепторы волокон вызывает рвотный рефлекс. Оницит® не угнетает и не стимулирует изоферменты цитохрома Р₄₅₀.

Фармакокинетика:

При внутривенном введении в рекомендуемых дозах в плазме крови происходит медленное снижение концентрации препарата путем элиминации из организма. Период полураспределения составляет 40 часов среднее значение концентрации в плазме как правило пропорционально применяемой дозе.

Показания:

Предупреждение и устранение тошноты и рвоты вызванных проведением цитостатической химио- или радиотерапии (умеренно и высокоэметогенной).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к палоносетрону либо к другим компонентам препарата;

- Детский возраст до 18 лет;

- Беременность и период кормления грудью.

С осторожностью:

Следует с осторожностью применять у пациентов со склонностью к увеличению интервала QT.

Способ применения и дозы:

Препарат Оницит® вводится внутривенно в течение не менее 30 секунд в дозе 025 мг примерно за 30 минут до начала химиотерапии.

Не рекомендуется введение препарата в течение последующих семи дней.

Эффект препарата по предотвращению тошноты и рвоты вызываемых проведением химиотерапии возрастает при одновременном назначении глюкокортикостероидов.

Побочные эффекты:

Частота побочных реакций приведенных ниже определялась соответственно следующим критериям: очень часто (не менее 1/10) часто (более 1/100 менее 1/10); нечасто (более 1/1000 менее 1/100); редко (более 1/10000 менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000) включая отдельные сообщения.

Наиболее часто встречаемые побочные реакции: головная боль - до 9 %; запор - до 5 %.

Нечасто наблюдаемые побочные реакции:

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия брадикардия экстрасистолы миокардиальная ишемия синусовая тахикардия синусовая аритмия суправентрикулярные экстрасистолы понижение артериального давления (АД) повышение АД удлинение интервала QT изменение окраски вен варикозное расширение вен;

со стороны нервной системы:головная боль головокружение сонливость бессонница парестезия периферическая чувствительная нейропатия чувство беспокойства эйфория;

со стороны пищеварительной системы: запор диарея боль в животе сухость слизистой оболочки рта метеоризм анорексия икота;

со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи;

со стороны кожи и кожных придатков: аллергический дерматит зуд сыпь;

со стороны костно-мышечной системы: артралгия;

со стороны органов чувств: повышенная чувствительность глаз - раздражение диплопия амблиопия нарушение координации движений шум в ушах;

изменение лабораторных показателей: повышение активности "печеночных" трансаминаз гипо- или гиперкалиемия гипокальциемия гипергликемия гипербилирубинемия глюкозурия метаболический ацидоз;

прочие: повышенная утомляемость слабость повышение температуры тела приливы - чувство "жара" гриппоподобный синдром.

Очень редко встречаются реакции в месте введения препарата (жжение уплотнение боль).

Передозировка:

До настоящего времени случаев передозировки отмечено не было тем не менее при усилении какого-либо из указанных побочных эффектов необходимо провести симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

Палоносетрон главным образом метаболизируется изоферментом CYP2D6 при участии также изоферментов CYP3A4 и CYP1A2. В применяемых концентрациях палоносетрон не угнетает и не стимулирует образование цитохрома Р₄₅₀.

Особые указания:

Оницит® может вызвать увеличение времени прохождения содержимого по кишечнику. Поэтому требуется специальный контроль состояния пациентов с признаками непроходимости кишечника.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Поскольку при применении препарата Оницит® могут наблюдаться такие нежелательные явления как головокружение сонливость повышенная утомляемость при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций необходимо соблюдать осторожность.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения 025 мг/5 мл.

Упаковка:

По 5 мл раствора во флаконе из прозрачного стекла укупоренном резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и защитным колпачком.

1 флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту