Октреотид-депо лиофилизат пролонг 10 мг N1 (октреотид) Фарм-Синтез

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Октреотид

Торговое наименование препарата

Октреотид

Международное непатентованное наименование

Октреотид

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и подкожного введения

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество: октреотида ацетат (в пересчете на октреотид) 0,050 мг, 0,100 мг и 0,300 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид 9,0 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Соматостатина аналог синтетический

Код АТХ

H01CB02

Фармакодинамика:

Октреотид - синтетический октапептид производное естественного гормона соматостатина обладает сходными с ним фармакологическими эффектами но со значительно большей продолжительностью действия. Октреотид подавляет как патологически повышенную секрецию гормона роста (ГР) так и вызываемую аргинином физической нагрузкой и инсулиновой гипогликемией. Препарат подавляет секрецию серотонина гастрина инсулина и глюкагона и других пептидов продуцируемых в гастроэнтеропанкреатической эндокринной системе. У больных которым проводятся операции на поджелудочной железе применение октреотида во время операции и после нее снижает частоту типичных послеоперационных осложнений (острого послеоперационного панкреатита панкреатических свищей абсцессов сепсиса).

Фармакокинетика:

После подкожного введения октреотид быстро и полностью всасывается. Известно что максимальная концентрация в плазме достигается в пределах 30 мин. Связывание с белками плазмы составляет около 65%. Связывание октреотида с форменными элементами крови крайне незначительно.

Большая часть препарата выводится кишечником около трети введенного октреотида выводится в неизменном виде почками. Период полувыведения (Т_1/2) после подкожной (п/к) инъекции около 100 мин. После внутривенного (в/в) введения выведение осуществляется в две фазы. У пожилых пациентов снижается клиренс период полувыведения увеличивается. При тяжелой почечной недостаточности клиренс уменьшается вдвое.

Показания:

• - Профилактика и лечение осложнений после операций на поджелудочной железе и гастродуоденальной зоне;
• - в составе комплексной терапии для остановки кровотечений и профилактики повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у больных с циррозом печени;
• - лечение острого панкреатита;
• - остановка кровотечений при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью:

Сахарный диабет желчнокаменная болезнь.

Беременность и лактация:

Адекватных и контролируемых исследований не проводилось. Применение во время беременности и в период лактации только по абсолютным показаниям с учетом соотношения риск/польза т.е. когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или грудного ребенка.

Способ применения и дозы:

При лечении острого панкреатита Октреотид вводится п/к в дозе 100 мкг 3 раза/сут в течение 5-7 суток. Возможно назначение до 1200 мкг/сут подбор дозы основан на определении концентрации амилазы липазы воспалительных цитокинов крови.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

На сегодняшний день не имеется данных о влиянии октреотида на способность водить автомобиль и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и подкожного введения 50 мкг/мл 100 мкг/мл 300 мкг/мл.

Упаковка:

При производстве на ООО "Натива" Россия

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла НС-1 или стекла I гидролитического класса. Возможна упаковка в ампулы имеющие кольцо натяжения для вскрытия или точку разлома.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный и инструкцию по применению помещают в картонную пачку.

При упаковке раствора в ампулы имеющие кольцо натяжения для вскрытия или в ампулы с точкой разлома нож или скарификатор ампульный не вкладывают.

При производстве на ОАО "Фарм-стандарт-УфаВИТА" Россия.