Октагам раствор д/инфузий 10% 100мг/мл 50 мл N1 (иммуноглобулин)

Регистрационный номер: ЛП 000300-170211

Торговое название препарата: ОКТАГАМ^® 10%

Международное непатентованное название (МНН): иммуноглобулин человека нормальный

Лекарственная форма: раствор для инфузий

Состав: В 1 мл раствора содержится:
Активное вещество: Иммуноглобулин G (не менее 95%) эквивалентно общему содержанию белка плазмы крови человека - 100,0 мг.
Вспомогательные вещества: мальтоза - 90,0 мкг, трибутилфосфат - не более 1,0 мкг, октоксинол - не более 5,0 мкг, вода для инъекций - до 1,0 мл.

Описание: Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП - глобулин.
Код ATX J06BA02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
0ктагам^® 10% представляет собой раствор нормального иммуноглобулина (класса G) с широким спектром антител к возбудителям различных инфекций. Препарат производится из пулированной плазмы, полученной от не менее 3500 доноров, и содержит антитела, присутствующие в плазме здоровых людей. Молекулы иммуноглобулина G не подвергаются изменению вследствие химического или ферментативного воздействия, активность антител полностью сохранена. Распределение подклассов иммуноглобулина G близко к таковому в нативной человеческой плазме.
Эффективные дозы препарата восстанавливают низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального показателя. Препарат обладает иммуномодулирующими свойствами.

Фармакокинетика
После внутривенного введения препарат сразу же попадает в системный кровоток, относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается через 3-5 дней. Период полувыведения составляет около 24-36 дней, период полувыведения может варьировать у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и иммунные комплексы с иммуноглобулином G разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению
1. Заместительная терапия.

• Синдромы первичного иммунодефицита:
  • врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия,
  • неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит,
  • тяжелые комбинированные иммунодефициты,
  • синдром Вискотта-Олдрича
• Миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями.
• Врожденная ВИЧ-инфекция с рецидивирующими инфекциями у детей.

• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов.
• Синдром Гийена-Барре.
• Болезнь Кавасаки.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно, в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А.

С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с ожирением, а также пациентам с предрасполагающими факторами риска развития тромботических осложнений, таких как: пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания сосудистой системы, склонность к развитию тромбозов, длительное нахождение в неподвижном положении, тяжелая гиповолемия, заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови. Это связано с относительным увеличением вязкости крови при поступлении иммуноглобулина в кровоток, что повышает риск развития инфаркта миокарда, инсульта, тромбоэмболии легочной артерии и глубокого венозного тромбоза.
Из-за возможного развития острой почечной недостаточности следует соблюдать осторожность при внутривенном введении иммуноглобулина больным с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, с лишним весом, гиповолемией, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), а также больным, получающих сопутствующую терапию нефротоксичными препаратами. В случае развития острой почечной недостаточности препарат немедленно отменяют.
У пациентов групп риска развития острой почечной недостаточности и тромбоэмболических осложнений препарат вводят с минимальной скоростью и в минимальных дозах.

Применение во время беременности и в период кормления грудью
Безопасность применения препарата у беременных не была установлена в ходе контролируемых клинических испытаний. В связи с этим, беременным и кормящим женщинам препарат следует назначать с осторожностью. В то же время, клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Способ применения и дозы
Препарат вводится внутривенно. Перед началом введения температура раствора должна быть доведена до комнатной. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Запрещается использовать мутные и содержащие осадок растворы.