Ноксафил 40 мг/мл суспензия 105 мл (позаконазол)

Регистрационный номер:

ЛП-N (000074)-(РГ-RU)

Ноксафил^® 100 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

действующее вещество: позаконазол

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат был назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ноксафил^®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Ноксафил^®.
3. Прием препарата Ноксафил^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ноксафил^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ноксафил^®, и для чего его применяют.

В состав препарата Ноксафил ^® входит действующее вещество позаконазол. Он относится к группе противогрибковых лекарственных препаратов и используется для профилактики и лечения большого числа различных грибковых инфекций.

Действие данного препарата заключается в остановке роста, а также уничтожении некоторых видов грибов, вызывающих грибковые инфекции.

Показания к применению:

Препарат Ноксафил^® показан к применению у взрослых для лечения следующих грибковых инфекций:

• инвазивный аспергиллез у пациентов, у которых инфекция рефрактерна к амфотерицину В или итраконазолу, а также у пациентов с непереносимостью вышеперечисленных препаратов;
• фузариоз у пациентов, у которых инфекция рефрактерна к амфотерицину В, а также у пациентов с непереносимостью амфотерицина В;
• хромобластомикоз и мицетома у пациентов, у которых инфекция рефрактерна к итраконазолу, а также у пациентов с непереносимостью итраконазола;
• кокцидиоидомикоз у пациентов, у которых инфекция рефрактерна к амфотерицину В. итраконазолу или флуконазолу, а также у пациентов с непереносимостью вышеперечисленных препаратов.

Термин «рефрактерность» означает, что наблюдается прогрессирование инфекции или не достигается улучшения после 7 дней (минимально) проведения лечения с помощью терапевтических доз эффективного противогрибкового средства (средств).

Ноксафил также может применяться для профилактики инвазивных грибковых инфекций у взрослых, например, у следующих групп пациентов:

• пациенты, получающие химиотерапию для индукции ремиссии при остром миелобластном лейкозе (ОМЛ) или при миелодиспластических синдромах (МДС), которые могут вызывать длительную нейтропению, и при которых высок риск развития инвазивных грибковых инфекций;
• пациенты, которым была проведена трансплантация гематопоэтических стволовых клеток (ТГСК), и которые получают иммуносупрессивную терапию в высоких дозах по поводу конфликта «трансплантат против хозяина»; у этих пациентов высок риск развития инвазивных грибковых инфекций.

Информация по лечению орофарингеального кандидоза приводится в инструкции по медицинскому применению для препарата Ноксафил^®, суспензия для приема внутрь. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу

2. О чем следует знать перед приемом препарата Ноксафил^®

Не принимайте препарат Ноксафил^®, если:

• у Вас аллергия на позаконазол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Вы уже принимаете такие лекарственные препараты как терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, или лекарственные препараты, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или препараты из группы «статинов», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин.

Если Вы сомневаетесь в чем-либо, то проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Ноксафил^®.

Прочитайте раздел «Другие препараты и препарат Ноксафил^®», приведенный ниже, для получения более полной информации, включая информацию о других лекарственных препаратах, которые могут взаимодействовать с препаратом Ноксафил^®.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ноксафил^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• ранее у Вас отмечались аллергические реакции на другие противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
• у Вас отмечаются в настоящее время или отмечались раньше нарушения со стороны печени. В этом случае Вам также следует периодически проходить исследования крови, когда Вы будете принимать данный лекарственный препарат;
• у Вас возникала тяжелая диарея или рвота, поскольку эти состояния снижают эффективность данного лекарственного препарата;
• на ЭКГ у Вас выявляются нарушения ритма сердца, так называемое удлинение интервала QTc;
• у Вас отмечается слабость сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
• у Вас очень замедлен ритм сердца;
• у Вас отмечаются нарушения ритма сердца;
• у Вас выявлены аномальные уровни калия, магния или кальция в крови;
• Вы принимаете винкристин, винбластин или другие «алкалоиды барвинка» (лекарственные препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний)

Если что-либо из указанного выше относится к Вам (или Вы в чем-то не уверены), то Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем принимать Ноксафил^®.

Если у Вас развилась тяжелая диарея или рвота (тошнота) на фоне приема препарата Ноксафил^®, то незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, поскольку такое состояние может нарушить действие препарата. Более подробная информация приводится в разделе 4.

Дети

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Ноксафил^®

Сообщите вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Нельзя принимать препарат Ноксафил^®, если Вы принимаете какие-либо из приведенных ниже лекарственных препаратов:

• терфенадин (используется для лечения аллергических реакций)
• астемизол (используется для лечения аллергических реакций)
• цизаприд (используется для лечения заболеваний желудка)
• пимозид (используется для лечения синдрома Туретта и психических расстройств)
• галофантрин (используется для лечения малярии)
• хинидин (используется при лечении нарушений ритма сердца).

Препарат Ноксафил^® может увеличивать содержание в крови приведенных ниже лекарственных препаратов, что может привести к очень серьезным нарушениям ритма сердца.

• лекарственные препараты, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые для лечения мигрени.

Препарат Ноксафил^® может увеличивать содержание в крови этих лекарственных препаратов, что может привести к нарушению кровообращения в пальцах рук и ног.

• препараты из группы «статинов», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина в крови.

Не принимайте препарат Ноксафил^®, если что-либо из указанного выше относится к Вам. Если Вы сомневаетесь в чем-либо, то проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Ноксафил^®.

Другие лекарственные препараты

Прочитайте приведенный выше список лекарственных препаратов, которые нельзя принимать, если Вы уже принимаете препарат Ноксафил^®. В дополнение к лекарственным препаратам, перечисленным выше, существуют также другие лекарственные препараты, которые могут вызывать нарушения ритма сердца, и такие нарушения могут усиливаться, если эти лекарственные препараты принимать одновременно с препаратом Ноксафил^®.

ОБЯЗАТЕЛЬНО РАССКАЖИТЕ ЛЕЧАЩЕМУ БРА ЧУ ОБО ВСЕХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ, КОТОРЫЕ ВЫ ПРИНИМАЕТЕ (КАК НАЗНАЧЕННЫХ ВРАЧОМ, ТАК И КУПЛЕННЫХ В АПТЕКЕ БЕЗ РЕЦЕПТА).

Некоторые лекарственные препараты могут повышать риск проявления нежелательных реакций препарата Ноксафил^®, поскольку они увеличивают количество препарата Ноксафил^® в крови.

Следующие лекарственные препараты могут снижать эффективность препарата Ноксафил^® за счет уменьшения количества препарата Ноксафил^® в крови:

• рифабутин и рифампицин (применяется при лечении ряда инфекций). Если Вы уже получаете рифабутин, Вам следует провести исследование крови, а также следить за тем, чтобы не пропустить появления возможных нежелательных реакций, характерных для рифабутина.
• некоторые лекарственные препараты, использующиеся для лечения и профилактики судорог, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или пиримидон.
• эфавиренз и фосампренавир, применяющиеся при лечении ВИЧ-инфекции.

Также препарат Ноксафил^® может повышать риск возникновения нежелательных реакций некоторых других лекарственных препаратов за счет увеличения содержания этих лекарственных препаратов в крови. К таким лекарственным препаратам относятся:

• винкристин, винбластин и другие «алкалоиды барвинка» (применяются при лечении онкологических заболеваний).
• циклоспорин (применяется во время и после операций по трансплантации)
• такролимус и сиролимус (применяются во время и после операций по трансплантации).
• рифабутин (применяется при лечении ряда инфекций).
• лекарственные препараты, применяющиеся при лечении ВИЧ-инфекции, и относящиеся к группе ингибиторов протеазы (включая лопинавир, атазанавир, которые применяют одновременно с ритонавиром)
• мидазолам, триазолам, алпразолам и другие «бензодиазепины» (применяющиеся как седативные препараты или как мышечные релаксанты)
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин и другие «блокаторы медленных кальциевых каналов» (применяются при лечении повышенного артериального давления)
• дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности)
• глипизид и другие «производные сульфонилмочевины» (применяются при повышенном уровне сахара в крови).

Если что-либо из указанного выше относится к Вам (или Вы не уверены в этом), то Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом прежде, чем принимать препарат Ноксафил^®.