Эвиплера таблетки 200мг+25мг+300мг N30 (рилпивирин, тенофовир, эмтрициабин)

Эвиплера - инструкция по применению

Регистрационный номер

– ЛП-002324

Торговое наименование препарата

– Эвиплера

Международное непатентованное наименование

– рилпивирин + тенофовир + эмтрицитабин

Лекарственная форма

– таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка содержит:
Активные вещества: эмтрицитабин 200 мг, рилпивирина гидрохлорид 27,5 мг (в пересчете на рилпивирин – 25 мг), тенофовир дизопроксил фумарат 300 мг.
Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая 210,00 мг, лактозы моногидрат 269,80 мг, повидон 3,25 мг, прежелатинизированнный крахмал 50,00 мг, полисорбат 200,35 мг, натрия кроскармеллоза 76,10 мг, магния стеарат 13,00 мг.
Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза (2910 6 мПа.с) 13,80 мг, краситель индигокармин лак алюминиевый (Е132) 0,093 мг, лактозы моногидрат 7,25 мг, макрогол 2,76 мг, краситель оксид железа красный (Е172) 0,11 мг, краситель солнечный закат желтый лак алюминиевый (Е110) 0,02 мг, титана диоксид (Е171) 8,40 мг, триацетин 2,07 мг.

Описание

Капсулообразные таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового с фиолетовым оттенком цвета. На одной стороне выгравировано «GSI». На поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

– противовирусное (ВИЧ) средство

Код АТХ –J05AR08

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эвиплера – это комбинированный препарат с фиксированной дозой рилпивирина, тенофовира, эмтрицитабина.

Показания к применению

Лечение инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита 1 типа (ВИЧ-1), в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов, имеющих показатели РНК ВИЧ-1 в пределах не более 100 000 копий/мл.

Противопоказания

1. Повышенная чувствительность к рилпивирину, тенофовиру, эмтрицитабину и/или другим компонентам препарата;
2. Детский возраст до 18 лет;
3. Нарушение функции почек средней и тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина 4. Нарушение функции печени тяжелой степени тяжести (класс С по Чайлд-Пью);
5. Период грудного вскармливания;
6. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
7. Препарат Эвиплера не следует применять одновременно со следующими препаратами:

• Препараты, содержащие монокомпоненты препарата Эвиплера;
• ННИОТ;
• Противосудорожные средства – карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин;
• Противотуберкулезные средства – рифабутин, рифампицин, рифапентин;
• Ингибиторы протонной помпы – такие как омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол;
• Глюкокортикостероидные препараты системного действия – дексаметазон (при приеме более чем одной дозы препарата);
• Препараты на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum);
• Диданозин;
• Аналоги цитидина (ламивудин);
• Адефовира дипивоксил;
• Нефротоксичные препараты (аминогликозиды, амфотерицин B, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир или интерлейкин-2 (также называемый алдеслейкин) или вскоре после их отмены.

С осторожностью

1. Нарушение функции печени средней степени (класс В по шкале Чайлд-Пью);
2. Возраст старше 65 лет;
3. Нарушение функции почек (клиренс креатинина 50–80 мл/мин);
4. Одновременное применение с:

• Препаратами способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»;
• Блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов;
• Антацидами (например, гидроксид магния или алюминия, карбонат кальция);
• Ингибиторами изоферментов Р450;
• Субстратами Р-гликопротеина (дигоксин, метформин, дабигатран).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Не имеется клинических данных об использовании препарата Эвиплера у беременных женщин. Однако умеренное количество данных (300–1000 исходов беременности) указывает на отсутствие врожденных пороков развития плода или неонатальной токсичности при использовании эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата.

Побочное действие

Наиболее часто регистрировавшимися побочными реакциями, вероятно связанными с приемом рилпивирина гидрохлорида, эмтрицитабина, тенофовира дизопроксила фумарата, были тошнота (9%), головокружение (8%), необычные сновидения (7%), головная боль (6%), диарея (5%) и бессонница (5%). Профиль безопасности эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата в этих исследованиях соответствовал предшествующему опыту использования этих препаратов, когда каждый из них применялся с другими антиретровирусными препаратами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, эмтрицитабин 200 мг, рилпивирина гидрохлорид 27,5 мг (в пересчете на рилпивирин – 25 мг), тенофовира дизопроксила фумарат 300 мг.
По 30 таблеток во флаконы из полиэтилена высокой плотности, укупоренные полипропиленовой крышкой с системой защиты от вскрытия детьми и контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности

3 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Производство и первичная упаковка
Патеон Инк., Канада или
Гилеад Сайенсиз Лтд., Ирландия

Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества:
Янссен-Силаг С.п.А., Италия.
Фактический адрес производства: 04100 Борго Сан Микеле, Латина, Ул. С. Янссен.
Юридический адрес: Колоньо-Монцезе, Милан, ул. М. Буонаротти, 23.

Держатель регистрационного удостоверения, организация, принимающая претензии:
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17/2