Эрлотиниб-натив таблетки 100 мг. бан №30 (Эрлотиниб)

Эрлотиниб-натив - инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Эрлотиниб-натив

Торговое наименование препарата

Эрлотиниб-натив

Международное непатентованное наименование

Эрлотиниб

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство протеинтирозинкиназы ингибитор

Код АТХ

L01XE03

Фармакодинамика:

Эрлотиниб мощно ингибирует внутриклеточное фосфорилирование рецептора эпидермального фактора роста HER1/EGFR (HER1 = рецептор эпидермального фактора роста человека l-го типа / EGFR = рецептор эпидермального фактора роста).

Показания:

1) Немелкоклеточный рак легкого.

- Первая линия терапии местно-распространенного или метастатического (IIIB-IV стадии) немелкоклеточного рака легкого с активирующими мутациями в гене EGFR.

- Поддерживающая терапия местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого при отсутствии прогрессирования заболевания после 4-х курсов первой линии химиотерапии на основе препаратов платины.

- Местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого после неудачи одной или более схем химиотерапии.

2) Рак поджелудочной железы.

- Первая линия терапии местно-распространенного или метастатического рака поджелудочной железы в комбинации с гемцитабином.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к эрлотинибу или к любому компоненту препарата.

- Беременность и период грудного вскармливания.

- Возраст до 18-и лет (безопасность и эффективность не изучались).

- Тяжелая степень печеночной (10 и более баллов по шкале Чайлд-Пью) и почечной недостаточности.

С осторожностью:

- Средняя степень печеночной недостаточности.

- Курение.

- Пациенты с редкими наследственными заболеваниями такими как непереносимость галактозы дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

- Одновременный прием с мощными индукторами или ингибиторами изофермента CYP3A4.

- Пептическая язва или дивертикулярная болезнь в настоящее время или в анамнезе.

- Одновременный прием с антиангиогенными лекарственными средствами глюкокортикостероидами нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

- Пациенты получающие химиотерапию которая включает таксаны.

- Одновременный прием с ингибиторами Р-гликопротеина.

Беременность и лактация:

Применение препарата Эрлотиниб-натив при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутрь один раз в сутки не менее чем за 1 час или через 2 часа после приема пищи.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции представленные ниже перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов. Частота возникновения нежелательных реакций оценивается следующим образом: возникающие "очень часто" - > 10%; "часто" - > 1% и < 10% "нечасто" - > 01% и < 1 % "редко" - > 001% и < 01% "очень редко" - < 001% включая отдельные сообщения "частота неизвестна".

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - анорексия.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 100 мг и 150 мг.

Упаковка:

По 30 таблеток в банки из полиэтилентерефталата укупоренные крышками из полиэтилена. На банки наклеивают этикетку.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой ламинированной печатной или пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой ламинированной печатной.

По 1 банке по 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года.

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Натива" (ООО "Натива"), Московская область, г.о. Красногорск, п. Мечниково, влд. 4, стр. 2, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Натива"