Эрбитукс раствор д/инфузий 5 мг/мл 20 мл N1(цетуксимаб)

Эрбитукс - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛСР-002745/09-070409

Торговое название препарата: Эрбитукс ^®

 Международное непатентованное название:

цетуксимаб (cetuximab)

 Лекарственная форма:

раствор для инфузий

Состав
В 1мл раствора содержится: активное вещество: цетуксимаб 5 мг.
вспомогательные вещества: глицин, полисорбат 80, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид 1М, вода для инъекций.

Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

 Фармакотерапевтическая группа:

противоопухолевое средство, антитела моноклональные

Код ATX: L01XC06

Показания Эрбитукс 

• метастатический колоректальный рак в комбинации со стандартной химиотерапией; -монотерапия метастатического колоректального рака в случае неэффективности предшествующей химиотерапии с включением иринотекана или оксалиплатина, а также при непереносимости иринотекана;
• местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи в комбинации с лучевой терапией;
• рецидивирующий или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины;
• монотерапия рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи при неэффективности предшествующей химиотерапии. Противопоказания
  Выраженная (3 или 4 степени) гиперчувствительность к цетуксимабу.
  Беременность и период кормления грудью
  Детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены). С осторожностью:
  при нарушениях функций печени и/или почек (данных по применению Эрбитукса^® при показателях билирубина превышающих верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 1,5 раза, трансаминаз более чем в 5 раз и сывороточного креатинина более чем в 1,5 превышающих ВГН в настоящее время нет), угнетении костномозгового кроветворения, сердечно-легочных заболеваниях в анамнезе, пожилом возрасте.
  Рекомендован контроль и электролитов сыворотки крови и коррекция электролитных нарушений до начала терапии Эрбитуксом^® и периодически в процессе лечения из-за возможного развития обратимой гипокальциемии (вследствие диареи), гипомагнезиемии, гипокалиемии.
• Способ применения и дозы
  Эрбитукс^® вводится в виде внутривенной инфузии со скоростью не более чем 10 мг/мин. Перед инфузией необходимо проведение премедикации антигистаминными препаратами и преднизолоном.
  При всех показаниях препарат Эрбитукс вводится один раз в неделю в начальной дозе 400 мг/м² поверхности тела (первая инфузия) в виде 120-минутной инфузии и далее в дозе 250 мг/м² поверхности тела в виде 60-минутной инфузии.

Форма выпуска Эрбитукс 
Раствор для инфузий 5 мг/мл по 50 мг/10 мл, 100 мг/ 20 мл, 250 мг/ 50мл, 500мг/ 100 мл во флакон бесцветного стекла тип I с пробкой из бромбутиловой резины, покрытой тефлоном; по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Условия хранения препарата Эрбитукс
Хранить при температуре 2-8 °С. Не замораживать.
Хранить в местах недоступных детям.

Срок годности
3 года Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель Эрбитукс 
Мерк КГаА, 64293 Дармштадт, Франкфуртерппрассе 250, Германия Представительство Фармоникс Лимитед, Великобритания
Московская область, Рублево-Успенское ш..село Усово. стр. 100