Энбрел лиофилизат для п/к введения 25 мг N4 (этанерцепт)

Энбрел - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛCP-006031/09

Торговое название: Энбрел ^®

Международное непатентованное название: этанерцепт

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав
Один флакон с лиофилизатом содержит:
активное вещество: этанерцепт 25,0 мг;
вспомогательные вещества: маннитол 40,0 мг, сахароза 10,0 мг, трометамол 1,2 мг (в виде смеси трометамола и трометамола гидрохлорида до достижения значения pH 7,4)

Один шприц с растворителем содержит:
воду для инъекций 1,0 мл.

Описание: белый лиофилизированный порошок или пористая масса.

Фармакотерапевтическая группа: фактора некроза опухоли-а (ФНО-а) ингибитор.

Код ATX: L04AB01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фактор некроза опухоли (TNF-a, ФНО) является основным цитокином, поддерживающим воспалительный процесс при ревматоидном артрите. Повышение концентрации ФНО также обнаружено в синовиальных оболочках и псориатических бляшках у больных псориатическим артритом, а также в плазме крови и синовиальных тканях больных анкилозирующим спондилитом. Этанерцепт является конкурентным ингибитором связывания ФНО с его рецепторами на поверхности клетки, и, таким образом, ингибирует биологическую активность ФНО. ФНО и лимфотоксин относятся к провоспалительным цитокинам, которые связываются с двумя четко различимыми рецепторами фактора некроза опухоли (ФНОР) на поверхности клетки: 55-килодальтон (р55) и 75-килодальтон (р75). Оба ФНОР присутствуют в организме в мембраносвязанной и свободной формах. Растворимые ФНОР регулируют биологическую активность ФНО.

Показания к применению
Ревматоидный артрит
В комбинации с метотрексатом Энбрел^® назначается взрослым при лечении активного ревматоидного артрита средней и высокой степени тяжести, когда ответ на базисные противовоспалительные препараты (БПВП), включая метотрексат, был неадекватным.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к этанерцепту или любому другому компоненту препарата. Сепсис или риск возникновения сепсиса.

Активная инфекция, включая хронические или локализованные инфекции.

Беременность и период грудного вскармливания.

Эффективность и безопасность применения препарата Энбрел^® для лечения ювенильного идиопатического полиартрита (серопозитивного и серонегативного) и распространенного олигоартрита у детей в возрасте до 2 лет не изучались.

Эффективность и безопасность применения препарата Энбрел^® для лечения псориаза у детей в возрасте до 6 лет не изучались.

Эффективность и безопасность применения препарата Энбрел^® для лечения псориатического артрита и артрита, ассоциированного с энтезитами, у детей в возрасте младше 12 лет не изучались.

С осторожностью
Демиелинизирующие заболевания, хроническая сердечная недостаточность (ХСН), состояния иммунодефицита, заболевания, предрасполагающие к развитию или активации инфекций (сахарный диабет, гепатиты), алкогольный гепатит среднетяжелого и тяжелого течения, гепатит С, дискразия крови, нервные болезни (рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, поперечный миелит).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения препарата Энбрел^® во время беременности не установлена. Имеющиеся данные не показали увеличение частоты врожденных пороков, развития плода. Кроме того, не было продемонстрировано увеличения частоты внутриутробного или постнатального дефицита роста или задержек постнатального развития детей. Применение препарата Энбрел^® противопоказано во время беременности и у женщин, планирующих беременность, так как нет опыта применения этого препарата у беременных женщин.

Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 25 мг.
25.0 мг этанерцепта во флакон из бесцветного стекла (типа I), укупоренный резиновой пробкой и закатанный алюминиевым колпачком, снабженным пластиковым отрывным колпачком типа «флип-офф».
1.0 мл растворителя в шприц для одноразового использования из бесцветного стекла (тип I) с резиновой пробкой и системой для контроля первого вскрытия.
1 флакон в комплекте с 1 шприцем, содержащим растворитель, 1 инъекционной иглой, 1 адаптером для флакона и 2 индивидуально упакованными спиртовыми салфетками помещают в пластиковую упаковку и запечатывают бумагой с адгезивным слоем. 4 пластиковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Не замораживать.
Восстановленный раствор использовать в течение 6 часов. Неиспользованный препарат подлежит уничтожению.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
По рецепту.

Производитель
Лиофилизат:
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ., Германия
Биркендорфер штрассе 65, D-88397 Биберах на Риссе, Германия
или
Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия
Адрес: Рийксвег 12, 2870 Пюрс, Бельгия
Растворитель:
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ, Германия
Шютценштр. 87 и 99-101, 88212 Равенсбург, Германия

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Пфайзер»:
123317 Москва, Пресненская наб., д. 10
БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)