Экстимия раствор 7.5 мг/мл шприц 1 мл №1 (Эмпэгфилграстим)

Экстимия - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-003560-170717

Торговое наименование препарата:

Экстимия®

Международное непатентованное наименование:

эмпэгфилграстим

Лекарственная форма:

раствор для подкожного введения.

Состав:

В 1 шприце содержится:
активное вещество: пегилированный рекомбинантный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор человека (эмпэгфилграстим) - 7,5 мг;
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 0,23 мг, уксусная кислота ледяная - до рН 4,0, маннитол - 50,0 мг, вода для инъекций - до 1,0 мл.

Описание:

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Лейкопоэза стимулятор

Код АТХ:

L03AA13

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эмпэгфилграстим - ковалентный конъюгат филграстима (рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора, рчГКСФ) с одной молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) с молекулярной массой 30 кДа, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса.

Показания к применению

Для снижения продолжительности нейтропении, частоты возникновения фебрильной нейтропении и инфекций, проявляющихся фебрильной нейтропенией, при цитостатической терапии по поводу злокачественных новообразований.

Противопоказания

• Нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;
• Острый лейкоз;
• Для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;
• Одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;
• Беременность и период грудного вскармливания;
• Возраст до 18 лет;
• Гиперчувствительность к белкам, полученным с использованием E.coli, филграстиму, эмпэгфилграстиму, пэгфилграстиму, пегилированным белкам, вспомогательным веществам препарата.

С осторожностью

• Злокачественные и предопухолевые заболевания миелоидного характера (в т.ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный);
• В комбинации с высокодозной химиотерапией;
• Серповидно-клеточная анемия

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Исследований у беременных женщин не проводилось. Потенциальный риск, связанный с влиянием на эмбрион или плод человека, неизвестен.
Период грудного вскармливания
Исследования у кормящих женщин не проводились, поэтому не следует применять препарат в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Взрослые (>18 лет): однократно, подкожно, в дозе 7,5 мг (один шприц), не менее чем через 24 часа после окончания введения химиопрепаратов. Препарат вводится подкожно, в область плеча, передней брюшной стенки или бедра.
Коррекция режима дозирования

Не следует применять препарат Экстимия® менее чем за 14 дней до, во время и менее чем через 24 часа после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.
Необходимо отменить запланированное введение препарата Экстимия® при повышении общего количества лейкоцитов выше 50 х10⁹/л.

Форма выпуска

По 1,0 мл раствора для подкожного введения с концентрацией 7,5 мг/мл эмпэгфилграстима в стерильные шприцы типа BD Нурак из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса. На каждый шприц наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ.
По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515,
г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, литер А.

Произведено:
ЗАО «БИОКАД», Россия, 143422,
Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее.