Баета раствор 250 мкг/мл картридж 2.4 мл шприц-ручка №1 (Эксенатид)

Состав

1 мл раствора для подкожного введения содержит:
действующее вещество: эксенатид 250 мкг,
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная, маннитол, метакрезол, вода для инъекций

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата,
• сахарный диабет типа 1 или наличие диабетического кетоацидоза,
• почечная недостаточность тяжелой степени (Cl креатинина
• наличие тяжелых заболеваний ЖКТ с сопутствующим гастропарезом,
• беременность,
• период лактации (грудное вскармливание),
• детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у детей не установлена).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто &ge,10%, часто &ge,1%, но

Со стороны пищеварительной системы: очень часто тошнота, рвота, диарея, часто снижение аппетита, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, иногда боли в животе, вздутие живота, отрыжка, запоры, нарушение вкусовых ощущений, метеоризм.

Со стороны ЦНС: часто головокружение, головная боль, редко сонливость.

Со стороны эндокринной системы: очень часто гипогликемия (в комбинации с производными сульфонилмочевины), часто ощущение дрожи, слабость, гипергидроз.

Аллергические реакции: редко сыпь, зуд, ангионевротический отек, крайне редко анафилактическая реакция.

Прочие: часто кожная реакция в месте инъекции, редко дегидратация (связанная с тошнотой, рвотой и/или диареей). Сообщалось о нескольких случаях повышения времени свертывания крови (МНО) при одновременном применении варфарина и эксенатида, что иногда сопровождалось кровотечениями.

В связи с тем, что частота гипогликемии увеличивается при совместном назначении препарата Баета с производными сульфонилмочевины, необходимо предусмотреть снижение дозы производных сульфонилмочевины при увеличении риска гипогликемии. Большинство эпизодов гипогликемии по интенсивности были слабыми или умеренными и купировались пероральным приемом углеводов.

В целом, побочные эффекты по интенсивности были слабыми или умеренными и не приводили к отмене лечения. Чаще всего регистрируемая тошнота слабой или умеренной интенсивности была дозозависимой и уменьшалась с течением времени, не мешая повседневной активности.

Взаимодействие

Препарат Баета необходимо применять с осторожностью у пациентов, принимающих перорально препараты, требующие быстрого всасывания из ЖКТ, т.к. Баета может вызывать задержку опорожнения желудка. Пациентам следует рекомендовать принимать пероральные препараты, действие которых зависит от их пороговой концентрации (например антибиотики), не менее чем за 1 ч до введения эксенатида. Если такие препараты необходимо принимать с пищей, то следует принимать их во время тех приемов пищи, когда эксенатид не вводится.

При одновременном назначении дигоксина (в дозе 0,25 мг 1 раз/сут) с препаратом Баета снижается Сmах дигоксина на 17%, а Тmах увеличивается на 2,5 часа. Однако общее фармакокинетическое воздействие при равновесном состоянии не изменяется.

На фоне введения препарата Баета AUC и Сmах ловастатина уменьшались приблизительно на 40 и 28% соответственно, а Тmах увеличивалось приблизительно на 4 часа. Совместное назначение препарата Баета с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы не сопровождалось изменениями липидного состава крови (ЛПВП-холестерина, ЛПНП-холестерина, общего холестерина и триглицеридов).

У пациентов с легкой или умеренной артериальной гипертензией, стабилизируемой лизиноприлом (520 мг/сут), препарат Баета не изменял AUC и Сmах лизиноприла при равновесном состоянии. Тmах лизиноприла при равновесном состоянии увеличивалось на 2 часа. Не наблюдалось изменений показателей среднесуточного сАД и дАД.

Отмечено, что при введении варфарина через 30 минут после препарата Баета Тmах увеличивалось примерно на 2 часа. Клинически значимого изменения Сmах и AUC не наблюдалось.

Применение препарата Баета в сочетании с инсулином, производными D-фенилаланина, меглитинидами или ингибиторами альфа-глюкозидазы не изучалось.

Способ применения и дозы

Подкожно, в область бедра, живота или предплечья.

Начальная доза составляет 5 мкг, которую вводят 2 раза/сут в любой момент в течение 60-минутного периода перед утренним и вечерним приемом пищи. Не следует вводить препарат после приема пищи. В случае пропуска инъекции препарата лечение продолжается без изменения дозы.

Через 1 месяц после начала лечения дозу препарата можно увеличить до 10 мкг 2 раза/сут.

При совместном назначении с метформином, тиазолидиндионом или с комбинацией этих препаратов исходную дозу метформина и/или тиазолидиндиона можно не менять. В случае комбинации препарата Баета с производными сульфонилмочевины может потребоваться снижение дозы производного сульфонилмочевины с целью снижения риска гипогликемии.

Передозировка

Симптомы: тяжелая тошнота и рвота, а также быстрое развитие гипогликемии (при приеме дозы в 10 раз выше максимальной рекомендованной).

Лечение: проводят симптоматическую терапию, включая парентеральное введение глюкозы в случае выраженной гипогликемии.

Особые указания

Не рекомендуется внутивенное или внутримышечное введение препарата.

Препарат Баета не следует применять, если в растворе обнаруживаются частицы или если раствор мутный, или имеет окрашивание.

На фоне терапии препаратом Баета могут появляться антитела к эксенатиду. Однако это не влияет на частоту и типы регистрируемых побочных эффектов.

Пациенты должны быть информированы о том, что лечение препаратом Баета может привести к снижению аппетита и/или массы тела и что из-за этих эффектов нет необходимости изменять режим дозирования.

Пациенты перед началом лечения препаратом Баета должны ознакомиться с прилагаемым к препарату Руководством по использованию шприц-ручки.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 28 C (не замораживать)

Срок годности